IRB常见问题解答

教师常见问题解答, 学生, 以及与人类参与者进行研究的工作人员

以下答案旨在帮助学生和其他首次申请机构审查委员会(IRB)审查请求的申请人.

1)什么是IRB?

伯明翰南方大学机构审查委员会(365英国上市官网 IRB)的成立是为了保护研究中的人类受试者，保护他们的权利，促进对研究受试者的道德和负责任的对待.

平衡计分卡伦理委员会政策要求所有在平衡计分卡主持下进行的涉及人类受试者的研究必须在数据收集阶段开始之前由伦理委员会审查和批准. 平衡计分卡伦理委员会坚持并应用以下道德原则贝尔蒙特报告并遵守联邦法律的规定联邦法规第45卷第46部分 (45 CFR 46)，符合州法律和学院政策.

完成适当的培训课程合作机构培训计划(CITI) 是IRB审查的先决条件. 我们鼓励你立即完成你的培训. 如果您在申请审核之前完成培训课程，整个申请过程将会容易得多.

2)我如何知道我是否应该向IRB提交申请?

IRB审查的提案构成研究，根据美国的定义.S. 卫生和公众服务部，联邦法规和贝尔蒙特报告. 研究表明贝尔蒙特报告, "指定一项旨在检验假设的活动, 允许得出结论, 并因此发展或有助于一般化的知识(表示), 例如, 在理论, 原则, 关系陈述). 研究通常以正式的协议来描述，该协议规定了一个目标和一套旨在达到该目标的程序.《365英国上市官网》(45 CFR 46.102) 研究是指系统的调查, 包括研究开发, 测试与评估, 被设计用来发展或促进一般化的知识.

人类受试者，有时被称为参与者，是 个人生活 调查人员(无论是专业人员还是学生)在研究过程中获得的信息: (1)通过干预或与个人互动获得的数据或(2)可识别的私人信息.

3)你可能想知道为什么你的研究需要被审查. 伯明翰南方学院致力于研究的道德行为，并已采用的道德标准贝尔蒙特报告. 下面摘编的贝尔蒙特报告中的原则和应用为理解审查的必要性提供了背景. 该报告阐明了在人类受试者研究环境中应用的伦理原则，并以一般方式解释了这些原则如何适用.

贝尔蒙特报告的指导原则和应用

原则: 尊重他人. 至少包含两个道德信念:第一, 个人应该被视为自主的主体, 和第二, 自主权被削弱的人有权得到保护. 因此，尊重人的原则分为两个独立的道德要求:承认自主权的要求和保护自主权减少的人的要求.

应用程序: 知情同意. 对人的尊重要求主体, 到他们有能力的程度, 给他们机会选择什么会发生，什么不会发生. 当满足充分的知情同意标准时，就提供了这种机会.

原则: 善行. 以合乎道德的方式对待人，不仅要尊重他们的决定并保护他们不受伤害, 但也要努力确保他们的幸福. 这种待遇属于慈善原则. “善行”一词通常被理解为涵盖超越严格义务的善意或慈善行为. 在这份文件中，善行在更强烈的意义上被理解为一种义务. 在这个意义上，已经制定了两个一般规则作为慈善行为的补充表达: (1) 不伤害和 (2) 最大化可能的利益，最小化可能的危害.

应用程序: 风险和收益评估. 风险和利益的评估需要仔细排列相关数据, 包括, 在某些情况下, 获得研究中所寻求的益处的替代方法. 因此, 评估既提供了机会，也有责任收集有关拟议研究的系统和全面的信息. 对于研究者来说，这是一种检查所提议的研究是否设计得当的手段. 评审委员会, 这是一种确定将向受试者提出的风险是否合理的方法. 对于未来的受试者，评估将有助于决定是否参加. 此外，这种好处必须大于风险.

原则: 正义要求人们被公平对待. 研究人员不应该只索取研究参与者的东西而不予以回报.

应用程序: 科目选择. 正如尊重人的原则表现在对同意的要求上一样, 风险/收益评估中的仁慈原则, 公正原则提出了在研究对象的选择中应有公平的程序和结果的道德要求.

4)评审过程中考虑的因素?

的原理和应用贝尔蒙特报告和 45 CFR 46，平衡计分卡IRB在审查拟议的研究时考虑了一系列广泛的因素. 您将被要求提供有关知情同意和受试者选择的文件. 最重要的因素之一, 仁慈的与仁慈原则有关的, 是研究项目的设计或协议吗. 平衡计分卡审核委员会批准/不批准决定的一个关键因素是基于权衡研究的利益(如上所述)与参与者的风险. 所有的研究项目都会带来一些问题危害风险对参与者来说，在任何评估中分配给风险的权重永远不会为零. 然而, 如果研究项目的设计有缺陷，那么假设就无法得到检验, 无法回答研究问题，也无法对可推广的知识做出贡献. 收益奖励比的收益面权重为0. 在这种情况下, 尽管对实验对象的风险很小, 提议的研究不会被批准.

它是重要的那项研究建议提交审查 清楚地说明这项研究的潜在好处, 提供有关研究设计的充分信息 这样研究提供益处的能力就建立起来了 受试者的风险被清楚地识别和处理.

研究对象的情况如何?

不同的规则适用于普通人群的研究与可能涉及的研究弱势群体包括儿童、孕妇、囚犯和认知障碍者. 联系 IRB的椅子如果你的研究涉及弱势群体.

6)有哪些不同层次的复习?

审查的级别是免除, 加快, 完整的.

1级:

免除审查

某些研究项目可以免于审查. 一位有经验的IRB成员将对豁免审查请求进行审查，并确定拟议的研究是否符合条件. 拟议的研究必须满足两个标准，以便有资格通过豁免程序进行审查.

研究不得超过 最小的风险 定义为日常生活中通常遇到的身体或心理伤害的概率和程度的伤害, 或者在日常医疗中, 牙科, 或对健康人进行心理检查.

研究必须至少属于下列联邦法规规定的豁免类别之一.

教育研究

调查、访谈、教育测试、公众观察(不涉及儿童)

公职人员研究

分析先前收集的匿名数据

公共利益或服务项目

消费者接受度、口味和食品质量研究

如果您认为您的研究满足上述豁免类别之一, 你可填妥适当的表格，提出豁免申请. IRB将审查豁免申请，并决定是否有必要豁免. 如果未获豁免，则有必要申请加速或全面审查.

2级:

加快审查

联邦法规定义的快速审查允许IRB主席(或由主席指定的有经验的成员或IRB小组委员会)评估和批准特定类型的研究. 进行快速审查的审查员可以行使IRB的所有权力，但不得否决一项研究. 当董事会成员或小组委员会不能通过快速审查的研究时, 该研究报告将提交全体委员会审查.

In order to qualify for review via 加快 procedures two criteria must be met: (1) 研究不得超过最小的风险 to participants; 和 (2) it must fall into at least one of the 加快 categories defined by the federal regulations. 快速审查程序不适用于研究项目，如果确定受试者和/或他们的回答被合理地解释为使他们面临刑事或民事责任风险或损害受试者的财务状况, 就业能力, 可保险性, 声誉, 或者被污名化, 除非实施合理和适当的保护措施，使与侵犯隐私和违反保密有关的风险不大于最小风险.

联邦政府定义的加急类别:

符合一定条件的药品和医疗器械的临床研究

用手指棒采集血样, 跟贴, 耳朵贴, 或者在一定数量的人群中进行静脉穿刺

通过非侵入性手段为研究目的而前瞻性地收集生物标本

通过临床实践中常规使用的无创程序(不涉及全身麻醉或镇静)收集数据, 不包括涉及x射线或微波的手术.

涉及材料(数据)的研究, 文档, 记录, (或标本)已收集, 或将只收集作非研究用途

为研究目的而从声音、视频、数字或图像记录中收集数据

对个人或群体特征或行为的研究或采用调查的研究, 面试, 口述历史, 焦点小组, 项目评估, 人为因素评价, 或者质量保证方法

继续审查先前由平衡计分卡审核委员会批准的研究

3级:

全体委员会审查

不属于豁免或加速审查类别的拟制人体受试者研究必须提交委员会全面审查. IRB的提交截止日期和会议日期发布在会议日程页面上.